西林瓶常用的一種臨床注射劑包裝形式，國家標準要求其具有較好的密封性能。但是，西林瓶在加工運輸過(guò)程中存在的裂痕、氣泡及微孔、跳塞、壓蓋不符合要求均可能導致西林瓶泄漏。西林瓶一旦發(fā)生泄漏對產(chǎn)品質(zhì)量本身造成嚴重影響，更有甚者會(huì )涉及到人身安全，所以西林瓶包裝密封性檢測非常重要。    西林瓶密封儀   去年CFDA發(fā)布了一則關(guān)于公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知，里面有一個(gè)附件關(guān)于注射劑一致性評價(jià)的要求，文中多處指出：需要進(jìn)行包裝密封性驗證，且明確指出：容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行適當的方法驗證。     針對法規提出的上述要求，結合十幾年的研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗，濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司研發(fā)的西林瓶密封儀MFY-05，該儀器采用負壓壓差法是將試樣放置于存放亞甲基藍溶液的密閉的容器內，通過(guò)西林瓶密封儀抽取空氣，使密閉容器內形成真空，保壓一定的時(shí)間，真空裝置恢復到常壓，再放置30分鐘取出，用水沖洗式樣西林瓶外壁，觀(guān)察，亞甲基藍溶液不能滲入西林瓶?jì)?，以此判定試樣的密封性能?    西林瓶是注射劑的主要包裝形式，使用量較大。隨著(zhù)制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，出現了多種劑型、多種規格西林瓶包裝。為了保證藥廠(chǎng)經(jīng)濟、快速、嚴謹的控制藥包材質(zhì)量，濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司還研發(fā)了新的密封性檢測方法——真空衰減法微泄露密封測試儀Leak-S，了解詳情請聯(lián)系三泉中石。 此為廣告