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中硼硅藥用玻璃包裝的優(yōu)勢

2016-02-19 來(lái)源：中華包裝瓶網(wǎng)

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【中玻網(wǎng)】康乃爾藥業(yè)用的中性西林瓶，其材質(zhì)就是中性硼硅玻璃（簡(jiǎn)稱(chēng)中性玻璃）。藥包材相關(guān)人士早已形成的共識是，中性玻璃因其良好的化學(xué)穩定性，堿浸出量低，耐水一級，尤其適用于偏酸、偏堿和對pH值敏感的藥品。因此，中性玻璃為發(fā)達國家注射劑包裝所普遍使用，俄羅斯及印度等國也在大力推廣。但在我國，多數注射劑玻璃包裝采用的仍是低硼硅玻璃。北京市藥品包裝材料檢驗所高工袁春梅提供的數據顯示，目前全國600多張注射劑包裝瓶注冊證中，采用中性玻管生產(chǎn)的僅占1%。由此帶來(lái)的注射劑安全風(fēng)險早就受到藥監部門(mén)和業(yè)界的重視。
　　
　　“我們一開(kāi)始考察審計供應商就很?chē)栏?，確定用四星玻璃的中性西林瓶后就沒(méi)變更過(guò)，現在每年用量約1000萬(wàn)支。適宜的包材是我們注射劑質(zhì)量一向穩定的一個(gè)重要因素?！奔挚的藸査帢I(yè)有限公司總經(jīng)理吳思丹在研討會(huì )間隙告訴記者。
　　
　　2012年，原北京市藥監局抽樣111個(gè)批次的注射劑藥用玻璃包材發(fā)現，“少數玻璃包材內表面耐水性、121℃顆粒法耐水性等檢驗數據接近標準的臨界值；少數玻璃安瓿的折斷力檢驗結果接近標準臨界，存在質(zhì)量隱患”。
　　
　　業(yè)內人士指出，北京的情況實(shí)際上在全國普遍存在。臨床發(fā)現，一些玻璃瓶裝注射劑可能在有效期內失去活性，也易在有效期內出現脫片、白點(diǎn)等，直接注入血液后，會(huì )引發(fā)毛細血管堵塞、肉芽腫等問(wèn)題，重者碎屑甚至會(huì )嵌入腦部血管，危及生命。這些玻璃瓶的材質(zhì)均為低硼硅玻璃或者是更低端的鈉鈣玻璃。
　　
　　正是在這樣的背景下，2012年11月8日，原國家食品藥品監管局下發(fā)“關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知”（[2012]132號）。通知要求對生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑，應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。而中性玻璃，正是符合上述要求的藥用玻璃。
　　
　　3年過(guò)去了，藥用中性玻璃的推廣不斷打破，但遠未成為注射劑包裝的主流。注射劑質(zhì)量問(wèn)題的背后仍頻現低端包材的影子：今年7月，由柳州醫藥銷(xiāo)售、浙江瑞新藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸多巴酚丁胺注射液含有玻璃碎屑，被廣西柳州市食品藥品監督管理局認定為劣藥；今年10月，修正藥業(yè)也因使用不合格藥包材“低硼硅玻璃管制口服液體瓶”被成都市食品藥品監管局處罰。
　

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