藥品真空包裝整體的密封性能及內部氣體殘留量直接影響著(zhù)藥品的質(zhì)量，是相關(guān)企業(yè)需要關(guān)注和控制的指標，決定了產(chǎn)品質(zhì)量及貨架期的包裝密封性問(wèn)題更是重中之重。尤其是對于無(wú)菌藥品，包裝的泄露會(huì )直接引起微生物的侵入，而對于充氮類(lèi)不穩定藥品，空氣的侵入會(huì )直接造成藥品化學(xué)性質(zhì)的變化。一旦有密封性不合格藥品流入市場(chǎng)，將會(huì )對患者的用藥安全造成巨大隱患。

目前國內大部分企業(yè)使用的是較為傳統的色水法，即將樣品放入亞甲基藍溶液中并抽真空查看樣品是否有亞甲基藍溶液滲入瓶?jì)惹闆r來(lái)判斷樣品是否泄露。但該方法存在檢測精度低（檢測到約10μm的微孔）、對樣品有破壞性、檢測結果無(wú)法復現等問(wèn)題，并不能達到制藥企業(yè)對藥品質(zhì)量保證的要求。

藥品包裝密封性檢測中的真空衰減法由于適用劑型多，檢測快速，測試結果準確，逐漸發(fā)展為目前國內外主流的包裝密封性檢測方法，近年來(lái)我國醫藥企業(yè)逐漸開(kāi)始采購真空衰減檢漏儀進(jìn)行藥品的包裝密封性檢測。

真空衰減原理，將測試樣品放置在腔體抽至真空，通過(guò)檢測腔體內真空壓力變化值，進(jìn)而測算出有無(wú)泄漏以及泄漏率/漏孔大小。這一新型檢漏方案不僅解決傳統方式樣品破損、無(wú)法數據定量、結果依賴(lài)經(jīng)驗等缺點(diǎn)，其兼容性?xún)?yōu)勢還能夠幫助企業(yè)僅通過(guò)一套設備配合定制夾具，即可完成幾乎所有軟、硬包裝形式的檢測。測量方法是非破壞性的。經(jīng)測試的包裝保持完好無(wú)損，因此測試以后不必銷(xiāo)毀。

儀器介紹

MK-1000無(wú)損密封性測試儀，又稱(chēng)真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，也稱(chēng)為真空衰減法，專(zhuān)業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測。

產(chǎn)品特征

采用非破壞性檢測方法對成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測，測試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本

用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統根據泄漏情況自動(dòng)判斷合格與不合格

真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）

應用范圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶(hù)可輕松更換

試驗結束自動(dòng)打印測試結果，無(wú)需人工參與，保證數據準確性與客觀(guān)性

10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷

配備微型打印機，USB數據接口，支持PC軟件測控運行，mbar、Pa單位互換

自動(dòng)保存歷史試驗記錄，本地查詢(xún)，并可導出EXCEL格式保存

用戶(hù)分級權限設置，滿(mǎn)足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能

測試標準

該儀器符合多項國家和國際標準：

YY/T 0681.18-2020:《無(wú)菌健康器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、USP1207美國藥典標準

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶(hù)提供高性?xún)r(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續創(chuàng )新，打造高精尖檢測儀器，滿(mǎn)足行業(yè)內不同客戶(hù)的品控需求，期待與行業(yè)內的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來(lái)！