解析多劑量滴眼劑瓶密封完整性的檢測方法

滴眼劑是臨床上使用較多的一種眼用無(wú)菌液體制劑，因為滴眼劑用藥部位的特殊性，對其質(zhì)量、安全性要求均已逐漸向注射劑方向發(fā)展，目前的滴眼劑均為多劑量的形式存在于密度小聚乙烯滴眼劑瓶中，眼劑瓶的密封情況對于滴眼劑的無(wú)菌要求會(huì )產(chǎn)生很大的影響。將滴眼劑裝入多劑量滴眼劑瓶之前，需要對多劑量滴眼劑瓶進(jìn)行氣密性檢測，保證滴眼劑的品質(zhì)。

美國藥典USP 1207及中國2015版無(wú)菌藥品GMP檢查指南都明確提到了無(wú)菌藥品容器的密封完整性檢查，USP 1207更是詳細闡述了3種確定性檢測方法：激光法、高壓放電法和真空衰減法。濟南賽成電子科技有限公司仔細研讀國內外標準發(fā)現，由于真空衰減法獨特的原理特性，對容器的外觀(guān)與內容物要求不高，不僅可檢測水劑、凍干粉劑類(lèi)藥品容器泄露，也適用于塑料、鋁塑等包裝容器。真空衰減法檢測精度與測量時(shí)間密切相關(guān)，一般需要數秒、甚至數十秒，因此一般將其用于無(wú)菌制劑容器的抽樣檢測。

真空衰減法是一種確定性檢漏方法。作為一種無(wú)損、可靠的檢漏方法，檢測精度可達1.5μm。此方法獲得了FDA推薦，ASTM（美國材料試驗學(xué)會(huì )）對此方法推出了包裝容器無(wú)損檢漏的測試標準ASTM F2338-09。

真空衰減法的原理是將包裝容器置于專(zhuān)門(mén)的測試腔體內，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內部氣體通過(guò)漏孔泄露進(jìn)入測試腔體，主機壓力傳感器監測到壓力的變化，將壓力變化值和參考值做比較，以判定容器密封完整性是否合格。

真空衰減法測量原理

1) 抽真空：在抽真空階段，如果在****的抽真空時(shí)間內，實(shí)際真空度無(wú)法達到參考真空度，那么包裝有大漏。