淺談包裝密封性真空衰減法與壓力衰減法測試原理的區別

化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）中，穩定性研究技術(shù)要求中提到：“穩定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查，其它時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗證。"

真空衰減法是一種無(wú)損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。是目簽應用范圍廣的確定性檢測方法，可用于各種液體，負壓、常壓，有顏色無(wú)顏色包裝系統，非破壞性。壓力衰減測試是一種用于檢測無(wú)孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測量方法。適用于具有一定頂空氣體，無(wú)液體填充的包裝。常用于凍干粉、固體粉末類(lèi)產(chǎn)品。真空衰減法和壓力衰減法從原理上來(lái)講有較大差異，我們分別加以介紹：

真空衰減法測試原理：

真空衰減法的原理是將包裝容器置于專(zhuān)門(mén)的測試腔體內，將待測包裝容器放入測試腔體，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入測試腔體，儀器內的壓力傳感器監測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。

壓力衰減法測試原理：

對放置樣品的密閉測試腔體施加一定的氣體壓力，達到穩定狀態(tài)后觀(guān)察測試腔體內壓力值的變化，若壓力值的變化值小于設定的閾值，或比對值小于設置的參數，則樣品包裝視為合格；若壓力值的變化值大于設定的閾值，或比對值大于設置的參數，則樣品包裝視為不合格。