預灌封注射器是國內外20世紀90年代開(kāi)發(fā)的一種新型藥品包裝形式，主要用于小容量注射劑的包裝儲存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術(shù)沖洗。預灌封注射器由玻璃針管 (中性玻璃)、活塞(鹵化丁基橡膠)、針帽 (異戊丁基橡膠) 、推桿 (PS) 和/或注射針組成。使用預罐裝注射器作為生物制劑的較好容器密封系統一直在增加，作為主要的容器密封系統，預灌裝注射器必須提供完整屏障，以保護藥物產(chǎn)品在其整個(gè)保質(zhì)期的穩定性和無(wú)菌。藥品制造商被要求檢查和證明系統能夠保持微生物屏障的完整性。預灌封注射器密封系統的完好性，有必要通過(guò)真空衰減法試驗，確認密封性的完整程度，防止細菌入侵以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。

2020 年 發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南 （征求意見(jiàn)稿）》明確了一直以來(lái)注射劑行業(yè)所存在包裝系統是否要進(jìn)行密封性測試的疑慮。提及了進(jìn)行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法。明確了包裝完整性泄漏測試技術(shù)（容器密閉完整性測試技術(shù)（ CCIT ））將檢漏方法分類(lèi)為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。

真空衰減法是一種無(wú)損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。是目前應用范圍廣的確定性檢測方法，可用于各種液體，負壓、常壓，有顏色無(wú)顏色包裝系統，非破壞性。其測試原理：真空衰減法的原理是將包裝容器置于專(zhuān)門(mén)的測試腔體內，將待測包裝容器放入測試腔體，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入測試腔體，儀器內的壓力傳感器監測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。

作為國內較早進(jìn)行CCIT包裝系統密封完整性檢測技術(shù)研究的企業(yè)，濟南賽成電子科技有限公司已經(jīng)幫助國內眾多使用預灌封注射器（預充針）包裝的劑型通過(guò)了一致性評價(jià)?；谡婵账p法的無(wú)損密封測試儀，真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米），其應用范圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶(hù)可輕松更換。備受廣大用戶(hù)的好評。

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